Etelkaltsetid

Qisqacha tavsif:

Etelkaltsetid - bu gemodializda surunkali buyrak kasalligi (CKD) bo'lgan bemorlarda ikkilamchi giperparatiroidizmni (SHPT) davolash uchun ishlatiladigan sintetik peptid kalsimimetik. U paratiroid hujayralarida kaltsiyni sezuvchi retseptorni (CaSR) faollashtirish orqali ishlaydi, shu bilan paratiroid gormoni (PTH) darajasini pasaytiradi va mineral metabolizmni yaxshilaydi. Bizning yuqori tozalikdagi Etelcalcetide API in'ektsion formulalar uchun mos bo'lgan GMP-mos keladigan sharoitlarda qattiq fazali peptid sintezi (SPPS) orqali ishlab chiqariladi.

Bizga elektron pochta xabarini yuboring

Mahsulot detali

Mahsulot teglari

Etelcalcetide API

Etelkaltsetidroman, sintetikkalsimimetik peptiddavolash uchun tasdiqlanganikkilamchi giperparatiroidizm (SHPT)bo'lgan kattalardagi bemorlardasurunkali buyrak kasalligi (CKD)qabul qilishgemodializ. SHPT - bu kaltsiy, fosfor va D vitamini metabolizmidagi uzilishlar natijasida kelib chiqqan so'nggi bosqichdagi buyrak kasalligining keng tarqalgan va jiddiy asoratlari. ning doimiy ko'tarilishiparatiroid gormoni (PTH)olib kelishi mumkinbuyrak osteodistrofiyasi, qon tomirlarining kalsifikatsiyasi, yurak-qon tomir kasalliklari va o'limning ortishi.

Etelcalcetide taklif etadimaqsadli, jarrohlik bo'lmagan variantbilan ikkinchi avlod kalsimimetik vakili diyaliz bemorlarda PTH darajasini nazorat qilishalohida afzalliklarga egasinakalset kabi og'iz terapiyasi orqali.

Harakat mexanizmi

Etelkalsetid - asintetik peptid agonistiningkaltsiyni sezuvchi retseptorlari (CaSR), paratiroid bezi hujayralari yuzasida joylashgan. CaSR ni allosterik faollashtirish orqali hujayradan tashqari kaltsiy ta'sirini taqlid qiladi va shu bilan:

Paratiroid gormoni (PTH) sekretsiyasini bostirish
Qon zardobida kaltsiy va fosfor kontsentratsiyasini kamaytirish
Kaltsiy-fosfat gomeostazini yaxshilash
Suyak almashinuvi anormalliklari va qon tomirlarining kalsifikatsiyasi xavfini kamaytirish

Og'iz orqali yuboriladigan kalsimimetiklardan farqli o'laroq, Etelcalcetide qo'llaniladitomir ichiga yuborishgemodializdan so'ng, bu davolanishga rioya qilishni yaxshilaydi va oshqozon-ichak traktining nojo'ya ta'sirini kamaytiradi.

Klinik tadqiqotlar va samaradorlik

Etelcalcetide ko'plab 3-bosqich klinik sinovlarida baholangan, shu jumladanikkita asosiy randomize nazorat ostida tadqiqotda nashr etilganLancetvaNyu-England tibbiyot jurnali. Ushbu tadqiqotlar nazoratsiz SHPT bilan og'rigan 1000 dan ortiq gemodializ bemorlarini qamrab oldi.

Asosiy klinik natijalarga quyidagilar kiradi:

PTH darajasida statistik jihatdan sezilarli pasayish(bemorlarning ko'pchiligida >30%)
Yuqori nazoratqon zardobidagi fosfor va kaltsiy-fosfat mahsuloti (Ca × P)
Kattaroq umumiy biokimyoviy javob tezligisinakalset bilan solishtirganda
Bemorga yaxshi rioya qilishhaftada uch marta dializdan keyin IV yuborish tufayli
Suyak aylanish belgilarining kamayishi(masalan, suyakka xos ishqoriy fosfataza)

Ushbu imtiyozlar Etelcalcetide sifatida qo'llab-quvvatlaydibirinchi darajali in'ektsiya uchun kalsimimetikdiyaliz bemorlarida SHPTni boshqarish uchun.

API ishlab chiqarish va sifati

BizningEtelcalcetide APIorqali ishlab chiqariladiqattiq fazali peptid sintezi (SPPS), yuqori rentabellik, tozalik va molekulyar barqarorlikni ta'minlash. API:

Qattiqlikka mos keladiGMP va ICH Q7 standartlari
da foydalanish uchun javob beradiin'ektsion dori vositalari
HPLC, qoldiq erituvchilar, og'ir metallar va endotoksin darajalarini o'z ichiga olgan keng qamrovli analitik sinovdan o'tadi.
mavjudtajriba va tijorat ishlab chiqarish tarozilari

Terapevtik potentsial va afzalliklari

Gormonal bo'lmagan davolashdiyalizdagi CKD bemorlarida SHPT uchun
IV marshrut muvofiqlikni ta'minlaydi, ayniqsa tabletkalar yuki yoki GI intoleransi bo'lgan bemorlarda
Kamaytirishga yordam berishi mumkinuzoq muddatli asoratlarmineral va suyak buzilishi (CKD-MBD)
Fosfat bog'lovchilar, D vitamini analoglari va standart dializ parvarishi bilan mos keladi